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药品上市许可持有人制度具有样板意义

   日期:2019-08-22 14:53:21     来源:社富新然网    浏览:4991    评论:0    

十三届全国人大常委会第六次会议审议的《药品管理法(修正草案)征求意见稿》日前在中国人大网正式公布,开始公开征求社会各界意见。此次修订的一个重要内容是取消执行多年的GMP认证和GSP认证,旨在取消之前药品注册与生产许可的捆绑模式,全面推行新的药品上市许可持有人制度。

高关注是对新业态的高要求,安全是不容挑战的底线。从微博渠道以及网媒报道评论中,网民警惕网约车打车业务可能发生风险的观点依然可见。一方面,网约车有更多技术手段保障司乘安全,另一方面因为网约车以云平台覆盖全国出行市场,具有更大的体量,因此公众和政府对网约车的安全管控有更大的期待和更严格的要求。今年两会期间,交通运输部部长李小鹏表示,安全是政府和企业必须共同遵守的底线,无论是交通运输的新业态还是传统业态,必须把安全放在首位。

据悉,本次#夏日全民旅行记#活动是由今日头条与安徽省旅游发展委员会、河南省旅游局、江苏省旅游局、山东省旅游发展委员会、北京市旅游发展委员会、哈尔滨市旅游发展委员会、济南市旅游发展委员会、西安市旅游发展委员会、桂林市旅游发展委员会、洛阳市旅游发展委员会等国内十大旅游局联合发起,鼓励用户们在微话题下通过图文、视频等方式记录旅行时光,共享夏日旅游盛宴。

人民网成都8月11日电 今日上午,“乒乓在沃”第六届中国联通乒乓球挑战赛在全国统一启动,四川赛区比赛在成都启动。“乒乓在沃”是中国联通主办的一项大型民间业余赛事,也是一项致力于推广全民健身运动的公益活动,在全国范围内,该赛事是真正意义上全民参与的乒乓赛事,成为我国参与人数最多、覆盖地域最广、乒乓水平最高的民间品牌赛事之一,历届赛事均得到了中国乒乓球协会及社会各界的高度评价与广泛认可。

按照《通知》,各市将全面部署开展国有景区门票定价成本调查和监审工作,为降低国有景区门票价格提供数据支撑。依法应当由各级政府承担部分,以及与景区正常运营无关的支出,剔除景区门票定价成本;对各级政府提供的补贴和已经通过单独收费补偿部分,以及景区特许经营收入,严格按照规定冲减景区门票定价成本。同时,推行国有景区门票价格管理程序公开、决策公开、结果公开、执行公开及景区收支情况公开,全面接受社会监督。(杜文景)

珈伟股份的澄清公告显示,公司已就相关情况向公司股东灏轩投资进行了询证并已收到相关回复,截至公告日,灏轩投资未与“投之家”签署任何投资协议,且从未对其进行投资。灏轩投资未参与“投之家”的任何经营管理,也未派驻任何人员进驻“投之家”,未通过“投之家”进行任何融资行为。对于近期“投之家”及其实际控制人、运营团队发表虚假言论,误导公众灏轩投资为其实际股东且故意将灏轩投资牵涉进其经营活动的行为,灏轩投资将采取一切必要的法律手段追究到底,消除上述行为可能给灏轩投资、上市公司及投资人造成的影响。

鉴于此,2015年启动的药品审批制度改革,开始引入药品上市许可持有人制度,在国内10个省市开展为期3年的试点。今年10月这一试点到期,在总结试点经验的基础上,此次修法拟规定全面推行药品上市许可人制度,这将对我国药品研发、生产和流通市场带来新的积极变化。

按照新规,药品研发企业可单独申请药品批件,不再需要与生产药企洽谈合作才能完成注册,同时增加了原研药企及通过一致性评价的仿制药企的自主选择能力。这项改革可以起到鼓励药品研发创新、提升药品质量的积极作用,同时建立起对药品生产和销售流程全覆盖的市场监管体制,使民众享受到更健康、安全的医疗消费服务。

推行上市许可持有人制度,更重要的意义还在于为药品生产和流通及医用建立起了全流程监管网,药品上市许可持有人要对药品安全性和有效性承担全面责任。在长生生物疫苗安全事件发生以后,药品可追溯制度已写入新版《药品管理法》,某种药品一旦出了安全事故,从上市许可持有人、生产企业、经营机构一直到医院、药店,一路可以追溯到相关责任人。药品上市许可人制度的推行,在鼓励药研创新、提高药企生产效率的同时,也向药品研发、生产和流通各环节相关机构施加了更高的责任约束。

人民网北京9月25日电(孝金波 杨晓涵)泳池感染、小虫吸血、恶意报复……艾滋病毒潜藏在身边,简直让人防不胜防?“求真”栏目盘点了近期关于艾滋传播的五大谣言,望广大网民正确认识艾滋,了解基本常识,不信谣、不传谣。

推行上市许可持有人制度,为药品生产和流通及医用建立起了全流程监管网,药品上市许可持有人要对药品安全性和有效性承担全面责任。此举在鼓励药研创新、提高药企生产效率的同时,也向药品研发、生产和流通环节施加了更高的责任约束。

陈传芳认为,近年来,对接签约民企项目产业结构不断优化、质量显著提升。以制造业项目为例,福建省第八届民营企业产业项目洽谈会以来签约制造业项目1409项,计划总投资5128亿元,对接制造业项目数和总投资额占比均创历届最高。

药品上市许可持有人制度试点至今已有3年,这项制度与我国正在积极推进的简政放权改革方向一致。以前,新药申报做临床批样品,需要找具有GMP证书的企业去生产,企业也需要为了GMP证书而四处寻求新药进行申报,这在客观上不利于新药的市场推广,也不利于患者及时使用到新的医药科研成果。通过药品上市许可持有人制度改革,由研发机构和科研人员直接持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,不仅能够鼓励科研人员更积极地投入药品研发并享受合理报酬,而且有利于药品生产企业减轻负担,提高新药生产效率。

本报特约评论员

暑假前各校要开展专门安全教育活动

中新网呼伦贝尔6月20日电 (记者 李爱平)内蒙古阿日哈沙特出入境边防检查站20日开通“绿色通道”,仅用6分钟救助一名在蒙古国受伤的中国公民。

实行药品上市许可持有人制度,也为其他领域的市场管理提供了可资借鉴的样板。一方面要鼓励研发创新,一方面又要加强监管,这两者看似矛盾,但通过这一制度能够得到和谐的统一。其他相关市场与医药市场的情况有很多不同,但市场管理都应该体现创新和监管的目标一致性,鼓励创新、支持发展不能以放松监管导致问题迭出为代价,加强监管也不能以遏制创新和发展为代价。这就需要市场监管部门以深化改革为动力,探索建立起适合各领域的监管新路子,为公众提供更加安全、优质的服务。

我国医药市场的一个突出问题是新药的自主研发力度不够,导致一些重特病患者不得不依赖进口药,而由于很多进口药未列入医保目录,又导致重特病患者的医疗支出高昂,有的甚至被迫放弃医治。推行药品上市许可持有人制度,有助于激发医药研发科研人员的积极性,久久为功,有望改变我国医疗市场的上述局面,更好地为民众提供医疗保障。

长期以来,我国对国产药品实行上市许可与生产许可捆绑的合一管理模式,药品生产企业必须在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,才可以生产该药品。实践中,药品研发机构和科研人员往往因不具备生产能力而无法取得药品批准文号,只能将相关药品技术转让给药品生产企业,这在客观上有损新药研发人员的研发积极性,不利于保护他们的合法利益,也妨碍了最新研发成果尽早投入市场。

云洲“瞭望者Ⅱ”察打一体导弹无人艇海上高速自主行驶。

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