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飞检!2天突袭4药企,3家丢掉GMP证书1家整改,关键项目了

2019-10-22 04:48:52   来源:网络

对于制药公司来说,飞行检查一直是一种熟悉而又可怕的存在。

中药饮片也一直是国家药品监管的重点。近年来,随着飞行检查的规范化、专业化和严厉化,许多中草药生产企业的gmp被撤销,法律责任被追究。

9月17日,江西省食品药品监督管理局宣布对一批中草药企业进行飞行检查。

根据通知,2019年8月27日至28日,江西省食品药品监督管理局组织了包括南城县蹇宏中草药厂在内的四家中草药生产企业的飞行检查。

程楠蹇宏饮片厂和江西博源堂制药有限公司存在一个严重缺陷和两个主要缺陷。

江西九州红色药业有限公司存在2个严重缺陷和2个重大缺陷。然而,由于该药品公司长期关闭,食品药品监督管理局计划取消其相关证书。

江西德惠中药饮片有限公司有1大缺陷和10大缺陷。

程楠蹇宏饮片厂和江西博源堂药业有限公司因严重违反良好生产规范(2010年修订)被吊销gmp证书;

江西九州红色药业有限公司因长期停产,计划取消其《药品生产许可证》和gmp证书。

江西德惠中药饮片有限公司需要限期整改。

不难看出,丢失gmp证书的三家制药公司都存在严重缺陷,这意味着它们在飞行检查中被发现违反了中药饮片gmp认证检查项目中的一些关键项目。这些项目与产品质量保证密切相关,无论是人员设置、现场要求、过程验证还是规章制度。一旦取得突破性进展,可能会造成严重的质量影响、健康和安全事故,可以说,失去gmp证书并不不公平。

据统计,截至2018年底,中国共有中草药生产企业2210家,占中国医药生产企业总数的28.6%,竞争越来越激烈。中药饮片的产品质量受到越来越严格的市场检查,中药饮片制造商也在gmp认证、飞行检查等政策下接受越来越严格的审核检查。

近年来,不合格中药饮片在全国药品质量抽检结果通报中往往占有很大比例。面对越来越严格的质量要求和监管政策,中草药企业正面临一场真正的“生死之战”。

中草药企业主动申请或被吊销许可证和gmp证书的情况也屡见不鲜。据报道,2018年,全国共收回224份gmp证书,其中96份由中草药行业收回,占总数的43%。

随着时间的推移和监管的不断发展,中草药企业的大规模倒闭在不远的将来可能会出现。

记者:戴伟

安排:李信